9月19日，常山藥業(yè)正式官宣其原研1.1類創(chuàng)新藥艾本那肽三期臨床試驗(yàn)成功，距離申報(bào)上市更進(jìn)一步。這是常山藥業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)的重大進(jìn)展。

常山藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示:“艾本那肽是常山藥業(yè)控股子公司常山凱捷健進(jìn)行研發(fā)注冊(cè)的1.1類創(chuàng)新藥，用于治療2型糖尿病，在較低劑量下可以實(shí)現(xiàn)顯著的降糖效果，給患者帶來(lái)極大的便利，且低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)較小。”

值得關(guān)注的是，近日來(lái)，常山藥業(yè)因減肥藥概念而備受關(guān)注，最近7個(gè)交易日股價(jià)累計(jì)漲幅超七成。不過(guò)，常山藥業(yè)上述負(fù)責(zé)人稱，公司尚未開(kāi)展艾本那肽針對(duì)肥胖或減重的臨床試驗(yàn)。

研發(fā)艾本那肽十余年

常山藥業(yè)發(fā)布的公告顯示，艾本那肽是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑，是利用藥物親和力偶合物(DACTM)技術(shù)，將艾塞那肽進(jìn)行化學(xué)修飾后，與重組人血白蛋白結(jié)合形成的一個(gè)全新的穩(wěn)定化合物，每周注射一次。

GLP?1RA是目前國(guó)外最主要的治療糖尿病藥物。GLP?1RA通過(guò)激活胰高血糖素樣肽-1受體以葡萄糖濃度依賴的方式刺激胰島素分泌和抑制胰高糖素分泌，同時(shí)增加肌肉和脂肪組織葡萄糖攝取，抑制肝臟葡萄糖的生成而發(fā)揮降糖作用，并可抑制胃排空，抑制食欲。

據(jù)常山藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，公司研發(fā)艾本那肽已十年多。公司于2012年12月份與美國(guó)ConjuChem LLC設(shè)立合資公司常山凱捷健，常山凱捷健由常山藥業(yè)控股，并負(fù)責(zé)艾本那肽的臨床試驗(yàn)及后續(xù)的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)。

公開(kāi)資料顯示，ConjuChem LLC是由全球醫(yī)生首富、美國(guó)華人首富黃馨祥創(chuàng)建的NantWorks LLC的全資子公司，該公司掌握具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物親和力復(fù)合物及其與白蛋白預(yù)偶合(PC-DACTM)的載藥技術(shù)。

常山藥業(yè)上述負(fù)責(zé)人表示，黃先生曾經(jīng)創(chuàng)辦了兩家NASDAQ醫(yī)藥上市公司，在生物新藥研發(fā)方面實(shí)力雄厚。由常山凱捷健研發(fā)的艾本那肽，于2015年3月份獲得臨床批件，開(kāi)始進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

公告顯示，常山凱捷健需要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出艾本那肽注射液注冊(cè)申請(qǐng)，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批通過(guò)、頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)后方可上市銷售。

暫未涉足減肥適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)

提到GLP?1，很多人就會(huì)聯(lián)想到“減肥神藥”司美格魯肽。因司美格魯肽的持續(xù)火爆，近期二級(jí)市場(chǎng)上也興起了“減肥藥”概念，包括常山藥業(yè)在內(nèi)的多家上市公司被納入減肥藥概念股。

截至9月19日收盤(pán)，常山藥業(yè)漲13.69%，當(dāng)日翰宇藥業(yè)、昊帆生物、通化東寶等均有不同程度漲幅。東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù)顯示，近7個(gè)交易日，常山藥業(yè)累計(jì)漲幅達(dá)77.7%。

根據(jù)智慧芽全球新藥情報(bào)庫(kù)檢索數(shù)據(jù)顯示，截至2023年8月份，共有106個(gè)GLP-1類減肥新藥的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，中國(guó)企業(yè)有43個(gè)臨床試驗(yàn)，占比約40%。

添翼數(shù)字經(jīng)濟(jì)智庫(kù)高級(jí)研究員吳婉瑩在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示:“中國(guó)糖尿病成人患者約1.4億，90%是2型糖尿病，長(zhǎng)效GLP?1藥物因?yàn)樾Ч谩⑹褂帽憷偷脱秋L(fēng)險(xiǎn)小，在國(guó)內(nèi)的降糖藥市場(chǎng)規(guī)模也在快速增長(zhǎng)。同時(shí)，減重、NASH、心臟受益等新適應(yīng)癥的不斷發(fā)現(xiàn)，使GLP?1藥物的市場(chǎng)更加廣闊。當(dāng)前GLP-1類藥物的火爆，有利于提升相關(guān)上市公司的關(guān)注度，促使其向創(chuàng)新藥研發(fā)方向轉(zhuǎn)型，中長(zhǎng)期來(lái)看有利于豐富公司產(chǎn)品布局，提高整體盈利能力和抗風(fēng)險(xiǎn)能力。”

不過(guò)，常山藥業(yè)向記者表示，艾本那肽臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥為治療2型糖尿病，不涉及肥胖適應(yīng)癥，目前尚未開(kāi)展艾本那肽針對(duì)肥胖或減重的臨床試驗(yàn)。