華東醫(yī)藥今日發(fā)布公告稱，公司獲得蘇州澳宗生物科技有限公司(“澳宗生物”)TTYP01片(依達(dá)拉奉片)在中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家許可，包括開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益，并且將向澳宗生物支付10000萬(wàn)人民幣首付款，最高不超過(guò)118500萬(wàn)人民幣的開發(fā)、注冊(cè)及銷售里程碑付款，以及分級(jí)最高達(dá)兩位數(shù)的凈銷售額提成費(fèi)。

公告顯示，華東醫(yī)藥此次獨(dú)家引進(jìn)的TTYP01片是全球唯一依達(dá)拉奉口服片劑，通過(guò)創(chuàng)新改良給藥方式，可覆蓋腦卒中患者急性期和康復(fù)期，有望為廣大腦卒中患者臨床治療帶來(lái)更多獲益。目前依達(dá)拉奉片針對(duì)急性缺血性腦卒中(AIS)適應(yīng)癥已完成國(guó)內(nèi)臨床Ⅲ期研究，預(yù)計(jì)2024年Q4申報(bào)NDA，未來(lái)可與華東醫(yī)藥現(xiàn)有重點(diǎn)品種形成協(xié)同效應(yīng)。

公開資料顯示，依達(dá)拉奉作為抗氧化應(yīng)激腦保護(hù)劑，通過(guò)清除自由基，抑制脂質(zhì)過(guò)氧化，從而抑制腦細(xì)胞、血管內(nèi)皮細(xì)胞、神經(jīng)細(xì)胞的氧化損傷。

此次華東醫(yī)藥獨(dú)家引入的TTYP01片是全球唯一依達(dá)拉奉口服制劑，是澳宗生物基于已上市依達(dá)拉奉注射劑型的安全性和有效性數(shù)據(jù)，通過(guò)創(chuàng)新技術(shù)改變其給藥途徑，從而開發(fā)出TTYP01片，克服了該藥在口服制劑開發(fā)領(lǐng)域的難題。此外，TTYP01片采用核心專利技術(shù)，提高了依達(dá)拉奉口服生物利用度，有助于惠及更多患者。

在海外，針對(duì)漸凍癥適應(yīng)癥已獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格，F(xiàn)DA已批復(fù)同意該產(chǎn)品完成生物等效性(BE)研究可申報(bào)上市，預(yù)計(jì)2024年底前遞交美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA)。此外，TTYP01片還在同步拓展兒童自閉癥(ASD)、老年癡呆癥(AD)及急性高原反應(yīng)等適應(yīng)癥。

華東醫(yī)藥認(rèn)為，TTYP01片作為全球唯一依達(dá)拉奉口服片劑、唯一28天持續(xù)用藥治療急性缺血性腦卒中的藥物，具有更好的患者順應(yīng)性和便利性，可覆蓋腦卒中患者急性期和康復(fù)期，有望為患者帶來(lái)更便利的用藥方案和提供全病程治療選擇。

據(jù)介紹，華東醫(yī)藥現(xiàn)有產(chǎn)品吲哚布芬片在心腦血管領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，具有專職專業(yè)學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊(duì)并形成廣泛的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。基于公司多年積累的市場(chǎng)基礎(chǔ)及學(xué)術(shù)推廣能力，TTYP01未來(lái)市場(chǎng)推廣可與公司現(xiàn)有重點(diǎn)品種形成協(xié)同效應(yīng)，共享專家網(wǎng)絡(luò)、研究及臨床資源，互相促進(jìn)，共同發(fā)展。未來(lái)，隨著TTYP01片上市后逐步開展學(xué)術(shù)推廣，也將鞏固并提升華東醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)心腦血管領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。