“2019年，上交所推出科創(chuàng)板，對(duì)于我們這樣初始投資高、研發(fā)周期長(zhǎng)、但又無(wú)法體現(xiàn)當(dāng)期業(yè)績(jī)的生物醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一則天大的喜訊?！睆B門特寶生物股份有限公司董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理孫黎在接受中國(guó)證券報(bào)記者專訪時(shí)表示。

2020年，特寶生物登陸科創(chuàng)板，在資本助力下，公司多款長(zhǎng)效重組蛋白質(zhì)新藥研發(fā)進(jìn)程加速，創(chuàng)新動(dòng)能不斷釋放。上市以來(lái)，公司營(yíng)收規(guī)模增長(zhǎng)逾1.5倍、凈利潤(rùn)規(guī)模增長(zhǎng)逾3倍，實(shí)現(xiàn)飛速發(fā)展。

打破海外專利封鎖

坐落于廈門海滄生物醫(yī)藥港的特寶生物，是一家主要從事重組蛋白質(zhì)及其長(zhǎng)效修飾藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司致力于成為以細(xì)胞因子藥物為基礎(chǔ)的系統(tǒng)性免疫解決方案引領(lǐng)者，為病毒性肝炎、惡性腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供更優(yōu)解決方案。

公司核心產(chǎn)品長(zhǎng)效干擾素用于慢性乙肝患者的臨床治療。“在我們國(guó)家，乙肝是重大疾病，目前有7000萬(wàn)至8000萬(wàn)感染者。隨著時(shí)間的延長(zhǎng)，大量感染者會(huì)進(jìn)展為肝硬化和肝癌。2019年的一個(gè)萬(wàn)人規(guī)模調(diào)查發(fā)現(xiàn)，原發(fā)性肝癌患者中，90%以上是乙肝感染者，乙肝是肝癌發(fā)生的一個(gè)重要致病因素。”孫黎表示。

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)市面上用于慢性乙肝治療的長(zhǎng)效干擾素只有羅氏的派羅欣和默沙東的佩樂(lè)能兩款產(chǎn)品。直到2016年，特寶生物開發(fā)的派格賓獲批上市，成為國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的全球首個(gè)40kD聚乙二醇長(zhǎng)效干擾素α-2b注射液。

“派格賓的藥物結(jié)構(gòu)及制備方法獲得中國(guó)、美國(guó)、日本以及歐洲等全球30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的專利授權(quán)，突破了國(guó)外醫(yī)藥巨頭的專利封鎖，實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代?！睂O黎說(shuō)。

據(jù)了解，公司派格賓擁有獨(dú)創(chuàng)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及完整的專利保護(hù)，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面有三個(gè)重要特點(diǎn):一是運(yùn)用更加穩(wěn)定的全新長(zhǎng)效化PEG結(jié)構(gòu)；二是選擇免疫原性更低的天然干擾素亞型α-2b；三是創(chuàng)造性地將YPEG分子結(jié)合在干擾素α-2b分子的高活性位點(diǎn)上。

近年來(lái)，特寶生物持續(xù)將收入的15%左右投入研發(fā)創(chuàng)新，公司技術(shù)實(shí)力和市場(chǎng)開發(fā)能力持續(xù)增強(qiáng)。2023年6月，公司歷時(shí)15年自主研發(fā)的長(zhǎng)效人粒細(xì)胞刺激因子產(chǎn)品——拓培非格司亭注射液獲批上市，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及工藝專利獲中、美等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)專利授權(quán)，是國(guó)家1類新藥，入選“2023年中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”。

業(yè)績(jī)高速增長(zhǎng)

自登陸上交所科創(chuàng)板以來(lái)，特寶生物業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng)。2020年-2023年，公司營(yíng)業(yè)收入規(guī)模從7.94億元快速增長(zhǎng)至21億元，增長(zhǎng)逾1.5倍；凈利潤(rùn)從1.17億元增長(zhǎng)至5.55億元，增長(zhǎng)逾3倍。

“上市后，公司進(jìn)入‘業(yè)績(jī)兌現(xiàn)期’，長(zhǎng)年累月投入研發(fā)開始產(chǎn)生回報(bào)?！睂O黎給記者打了一個(gè)比方，“就像竹子生長(zhǎng)，最初四年時(shí)間僅長(zhǎng)3厘米，熬過(guò)3厘米之后從第五年開始，竹子會(huì)以每天30厘米的速度瘋長(zhǎng)，六周就可以長(zhǎng)到15米。”

“生物醫(yī)藥研發(fā)過(guò)程主要包括新藥的發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究、新藥申請(qǐng)、批準(zhǔn)上市，以及新藥上市后監(jiān)測(cè)。藥物能否最終獲批上市，核心有三點(diǎn):安全、有效，質(zhì)量可控。這個(gè)過(guò)程可謂‘九死一生’，即使進(jìn)入一期臨床最后成功的產(chǎn)品也不足10%?！睂O黎說(shuō)。

功夫不負(fù)有心人。公司歷經(jīng)14年研發(fā)的派格賓，自2016年獲批上市后，迅速得到醫(yī)生和患者的認(rèn)可，短時(shí)間內(nèi)確立了市場(chǎng)地位，銷售收入從2016年的0.72億元增長(zhǎng)到2023年的17.9億元，八年時(shí)間增長(zhǎng)近24倍，占總營(yíng)收的比例高達(dá)85%。2023年，派格賓毛利率同比提升6個(gè)百分點(diǎn)，達(dá)到95.52%。

目前，公司Y型聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素已完成Ⅲ期臨床研究，并于2024年1月獲得藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理；Y型聚乙二醇重組人促紅素(YPEG-EPO)已完成Ⅱ期臨床研究，正開展Ⅲ期臨床研究申請(qǐng)相關(guān)準(zhǔn)備工作；AK0706、人干擾素α2b噴霧劑項(xiàng)目處于I期臨床研究；ACT50、ACT60項(xiàng)目正開展藥學(xué)和臨床前研究。

不斷探索治療方案

談及公司當(dāng)前經(jīng)營(yíng)面臨的挑戰(zhàn)，孫黎坦言:“當(dāng)自身技術(shù)發(fā)展成為行業(yè)先驅(qū)時(shí)，需要向社會(huì)傳遞先進(jìn)理念，這是一個(gè)被社會(huì)、專家、患者逐漸接受的過(guò)程。對(duì)此，我們有耐心，并不斷付出努力傳遞知識(shí)?！?/p>

上市以來(lái)，特寶生物相繼開展或支持了一系列針對(duì)慢性乙肝患者、不確定期慢性乙肝患者、非活動(dòng)期HBeAg陰性慢性HBV感染者、免疫耐受期患者等人群的科研或公益項(xiàng)目，希望通過(guò)對(duì)各類乙肝人群的治療方案深入探索和優(yōu)化，讓更多患者達(dá)到更高的治療目標(biāo)。

孫黎認(rèn)為，隨著科學(xué)證據(jù)的不斷積累，學(xué)術(shù)界對(duì)慢性乙肝臨床治愈有了更多認(rèn)可。同時(shí)，臨床專家一步步引領(lǐng)臨床治療方案技術(shù)和應(yīng)用水平提升，相信通過(guò)富有臨床經(jīng)驗(yàn)的專家指導(dǎo)醫(yī)生規(guī)范、科學(xué)地在臨床上運(yùn)用干擾素和收集臨床數(shù)據(jù)，加上高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)研究，不斷優(yōu)化治療方案，醫(yī)生和患者對(duì)治療的信心將進(jìn)一步增強(qiáng)。

“生物醫(yī)藥的發(fā)展，底層邏輯是對(duì)疾病的理解，對(duì)生物學(xué)的理解，對(duì)現(xiàn)有生物制藥工具、方法的理解，包括對(duì)人工智能等技術(shù)的理解。未來(lái)生物醫(yī)藥創(chuàng)新會(huì)帶來(lái)更好的解決方案。”孫黎說(shuō)。