本報(bào)訊近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)，進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片標(biāo)簽管理。《規(guī)定》自2024年8月1日起施行，其中，保質(zhì)期標(biāo)注自2025年8月1日起實(shí)施。

《規(guī)定》共22條，明晰了適用范圍、總體要求、責(zé)任主體、包裝要求、標(biāo)簽印制要求、標(biāo)簽內(nèi)容要求、發(fā)運(yùn)過程中的包裝標(biāo)簽管理、標(biāo)簽額外項(xiàng)目、特殊中藥飲片標(biāo)識等相關(guān)要求。

國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，中藥飲片的包裝標(biāo)簽與中藥飲片質(zhì)量安全密切相關(guān)，是保障飲片生產(chǎn)、流通和使用安全性的要件之一。當(dāng)前，市場上流通的中藥飲片存在各種形式的包裝標(biāo)簽，部分品種僅憑包裝標(biāo)簽難以區(qū)分產(chǎn)品的管理屬性，導(dǎo)致基層監(jiān)管執(zhí)法存在困難。

《規(guī)定》指出，中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“中藥飲片”字樣，明示產(chǎn)品屬性。實(shí)施審批管理的中藥飲片的標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)識。中藥飲片的內(nèi)、外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。實(shí)施審批管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)按規(guī)定注明藥品批準(zhǔn)文號。對需置陰涼處、冷處、避光或者密閉保存等貯藏有特殊要求的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。如國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級中藥飲片炮制規(guī)范對規(guī)格項(xiàng)沒有規(guī)定的，可以不標(biāo)注產(chǎn)品規(guī)格。使用符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的中藥材生產(chǎn)的中藥飲片，可以按有關(guān)規(guī)定在標(biāo)簽適當(dāng)位置標(biāo)示“藥材符合GAP要求”。使用從境外進(jìn)口藥材生產(chǎn)的中藥飲片，標(biāo)簽上可以標(biāo)注相應(yīng)進(jìn)口藥材的通關(guān)單編號。

中藥飲片內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸原因無法全部標(biāo)注上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、藥材產(chǎn)地、規(guī)格或者裝量、產(chǎn)品批號和保質(zhì)期等內(nèi)容。

在保質(zhì)期方面，《規(guī)定》明確中藥飲片的保質(zhì)期由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自主研究確定，在標(biāo)簽標(biāo)注的期限內(nèi)，中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合所執(zhí)行的飲片炮制規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的要求。