近日，全球腫瘤創(chuàng)新公司百濟神州宣布歐盟委員會已批準替雷利珠單抗用于三項非小細胞肺癌(NSCLC)適應癥的一線及二線治療。此次獲批是替雷利珠單抗在歐盟地區(qū)獲得的第二項批準，其食管癌領域適應癥已先后于2023年9月于歐盟獲批，以及于2024年3月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)批準上市。

替雷利珠單抗是國內(nèi)PD-1領域首個出海的產(chǎn)品，也是繼其BTK抑制劑澤布替尼之后，百濟神州又一款自研出海的核心產(chǎn)品，除在歐盟地區(qū)外已在英國、美國、韓國、瑞士獲批不同適應癥。在中國，替雷利珠單抗已有12項適應癥申請獲得國家藥監(jiān)局批準，其中11項適應癥已納入國家醫(yī)保藥品目錄，是目前納入國家醫(yī)保藥品目錄獲批適應癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑，讓國內(nèi)患者以更加惠民的價格使用到國際認證的高品質(zhì)藥物。

目前，百濟神州已啟動超過17項替雷利珠單抗的潛在注冊性研究，其中，11項3期隨機對照研究和4項2期研究均獲得積極數(shù)據(jù)。通過這些研究，替雷利珠單抗已展現(xiàn)出其潛力:在諸多情況下，無論患者PD-L1表達水平如何，它都可以在廣泛瘤種的單藥或聯(lián)合用藥治療中，為數(shù)十萬患者帶來具有臨床意義的生存獲益改善和生活質(zhì)量提升。迄今為止，替雷利珠單抗已惠及超過90萬全球患者。