4月11日，受公司九價(jià)HPV疫苗III期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果符合預(yù)期消息影響，萬(wàn)泰生物開(kāi)盤(pán)漲停，報(bào)74.16元/股，漲幅10%。此次揭盲結(jié)果符合預(yù)期意味著公司九價(jià)HPV疫苗距離申請(qǐng)上市、獲批又近了一步。目前，國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗廠(chǎng)商已經(jīng)到了最后的沖刺階段，據(jù)沃森生物今年3月披露，該公司九價(jià)HPV疫苗正處于III期臨床試驗(yàn)階段，該疫苗與同類(lèi)疫苗頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)的整體數(shù)據(jù)尚在統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程中，國(guó)內(nèi)廠(chǎng)商正角逐首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗。不過(guò)，進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡、減少接種劑次在前，無(wú)論誰(shuí)拿下“首個(gè)獲批”，第一個(gè)國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗仍面臨不小的挑戰(zhàn)。

萬(wàn)泰揭盲

首個(gè)國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗進(jìn)入沖刺階段。

根據(jù)公告，萬(wàn)泰生物全資子公司廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司與廈門(mén)大學(xué)合作研發(fā)的九價(jià)HPV疫苗III期主臨床試驗(yàn)V8期訪(fǎng)視的現(xiàn)場(chǎng)工作已完成，正在進(jìn)行標(biāo)本檢測(cè)工作。近日公司收到了第三方統(tǒng)計(jì)公司交付的主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果，主要結(jié)果符合預(yù)期。

此次揭盲且結(jié)果符合預(yù)期意味著公司九價(jià)HPV疫苗距離申請(qǐng)上市、獲批更近一步。不過(guò)，萬(wàn)泰生物在公告中也提到，本次臨床試驗(yàn)獲得的揭盲數(shù)據(jù)僅為截至V8訪(fǎng)視的部分主要結(jié)果，后續(xù)還需根據(jù)方案及統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的規(guī)定開(kāi)展全面深入分析，并完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗廠(chǎng)商研發(fā)進(jìn)展較快的有萬(wàn)泰生物、沃森生物、博唯生物、康樂(lè)衛(wèi)士、瑞科生物，其相關(guān)疫苗產(chǎn)品均已進(jìn)入III期臨床階段。

沃森生物方面對(duì)北京商報(bào)記者表示，沃森生物九價(jià)HPV疫苗與同類(lèi)疫苗免疫原性比較的III期臨床試驗(yàn)處于數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析和撰寫(xiě)臨床研究報(bào)告階段，后續(xù)將按照法規(guī)要求及公司經(jīng)營(yíng)規(guī)劃有序推進(jìn)研發(fā)工作。具體進(jìn)展情況請(qǐng)以公司后續(xù)披露信息為準(zhǔn)。

早在2023年12月下旬，萬(wàn)泰生物的九價(jià)HPV疫苗被傳將提前上市，引發(fā)股市狂歡。萬(wàn)泰生物此次在公告中透露，公司正同步開(kāi)展新藥注冊(cè)申請(qǐng)資料的撰寫(xiě)工作，并將積極開(kāi)展與藥監(jiān)部門(mén)溝通申報(bào)事宜，在提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)后，需在國(guó)家相關(guān)部門(mén)的技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查、研制現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查等程序通過(guò)后，方能獲得藥品注冊(cè)批件。

醫(yī)藥行業(yè)投資人李頊在接受北京商報(bào)記者采訪(fǎng)時(shí)表示，萬(wàn)泰生物九價(jià)HPV疫苗目前收到的結(jié)果是初步分析，可能需要隨訪(fǎng)一段時(shí)間后再提交上市申請(qǐng)，但從進(jìn)展來(lái)看，萬(wàn)泰生物是當(dāng)前國(guó)內(nèi)進(jìn)度最快的九價(jià)HPV疫苗研發(fā)廠(chǎng)商。

默沙東守擂

過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間，國(guó)內(nèi)僅有一款獲批上市的九價(jià)HPV疫苗，該疫苗牢牢占據(jù)了高價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)。2018年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)跨國(guó)藥企默沙東用于預(yù)防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗上市，適應(yīng)人群為16—26歲的女性。

盡管“價(jià)”不同，但由于獲批的接種年齡不同，各HPV疫苗此前形成了一定錯(cuò)位競(jìng)爭(zhēng)。隨著國(guó)內(nèi)九價(jià)HPV疫苗研發(fā)廠(chǎng)商加大布局，研發(fā)不斷取得進(jìn)展，默沙東也在抓緊面向有消費(fèi)能力的消費(fèi)者擴(kuò)大用戶(hù)數(shù)。

2022年8月，默沙東九價(jià)HPV疫苗獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適用人群從16—26歲拓展至9—45歲適齡女性。2024年1月，默沙東宣布旗下九價(jià)HPV疫苗二劑次接種程序獲批，適用于9—14歲女性。按1323元/劑次的價(jià)格計(jì)算，9—14歲女性接種進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗需花費(fèi)2646元。

首個(gè)國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗或許可以通過(guò)價(jià)格優(yōu)勢(shì)覆蓋一部分市場(chǎng)，進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗價(jià)格高昂，但從批簽發(fā)量看，適齡女性群體對(duì)高價(jià)次HPV疫苗的需求只增不減。從2023年上半年來(lái)看，默沙東九價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)1467.8176萬(wàn)支，同比增長(zhǎng)57.85%。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢(xún)公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡對(duì)北京商報(bào)記者表示，盡管進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗進(jìn)行了擴(kuò)齡等適應(yīng)癥的拓展，但首個(gè)國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗還是有一定市場(chǎng)空間的，通過(guò)價(jià)格優(yōu)勢(shì)，首個(gè)國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗可以覆蓋一部分下沉市場(chǎng)。

九價(jià)之后

尚未有第二款產(chǎn)品獲批上市，但九價(jià)HPV疫苗市場(chǎng)已打得火熱。趙衡認(rèn)為，目前九價(jià)HPV疫苗的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨向白熱化，第二款或者第三款上市的國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗免不了一場(chǎng)價(jià)格戰(zhàn)。

更高價(jià)以及男性適應(yīng)癥的HPV疫苗成為國(guó)內(nèi)廠(chǎng)商的突破方向。3月29日，康樂(lè)衛(wèi)士和成大生物共同宣布雙方合作開(kāi)發(fā)的“重組十五價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗”正式啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)。

據(jù)了解，十五價(jià)HPV疫苗可以預(yù)防15種病毒。相比九價(jià)HPV疫苗可預(yù)防90%的宮頸癌，理論上十五價(jià)HPV疫苗可將宮頸癌預(yù)防范圍提高至96%以上。

康樂(lè)衛(wèi)士也是國(guó)內(nèi)首家啟動(dòng)男性適應(yīng)癥臨床的HPV疫苗廠(chǎng)商，該公司預(yù)計(jì)于2027年提交九價(jià)HPV疫苗BLA申請(qǐng)。

此外，博唯生物的九價(jià)HPV疫苗針對(duì)男性適應(yīng)癥的I期臨床試驗(yàn)已于2022年9月正式啟動(dòng)。萬(wàn)泰生物方面則表示，公司九價(jià)HPV疫苗男性群體的臨床試驗(yàn)已在規(guī)劃中，公司將根據(jù)市場(chǎng)需求，制定該產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)策略。

不過(guò)在趙衡看來(lái)，目前各廠(chǎng)商都在向更高價(jià)的疫苗以及男性適應(yīng)癥拓展，但由于滲透率不高，男性市場(chǎng)很難擴(kuò)容。

針對(duì)HPV疫苗研發(fā)進(jìn)展等問(wèn)題，北京商報(bào)記者聯(lián)系了萬(wàn)泰生物方面，但截至發(fā)稿未收到任何回復(fù)。