7月10日，2023年全國醫療器械安全宣傳周在京啟動。當日下午，由國家藥監局器械注冊司主辦、中國健康傳媒集團承辦的的醫療器械安全宣傳周首場活動“創新醫療器械報告會”舉行。記者從大會獲悉，20余年實現國產替代進程中，從2014年首個創新醫療器械獲批上市，截至目前國家藥監局已批準217個創新醫療器械產品上市；同時，我國醫療器械產業高速發展，醫療器械生產營業收入從1996年的200億元增長到2022年的13000億元，我國已為全球第二大醫療器械市場。

創新醫療器械報告會現場。中國經濟網記者郭文培攝

2014年，國家藥監局印發《創新醫療器械特別審批程序》，同年12月，第一個創新醫療器械獲批上市。2018年，根據創新醫療器械審查實踐，國家藥監局對程序進行了修訂，發布了修訂后的《創新醫療器械特別審查程序》，截至目前，國家藥監局已批準217個創新醫療器械產品上市，年批準數量從1個到2022年達到55個，批準的產品也涵蓋重離子治療系統、質子治療系統、手術機器人、人工血管等諸多高端醫療器械，數量和質量上實現了雙豐收。值得一提的是，217個創新醫療器械中，國產產品達201個，進口產品為16個。

此外，2022年國家藥監局已批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊11942項，比2021年批準總數增長5.5%，近年來基本保持穩步增長趨勢。

創新成果累累，我國醫療器械企業營業收入整體穩步上升。國家藥監局器械注冊司專員王蘭明介紹，特別是2020年，新冠疫情防控中醫用防護品、體外診斷試劑、生命支持設備等醫療器械需求大增，企業營業收入首次突破一萬億元。2022年，我國醫療器械產業營業收入增速12%左右，顯著高于醫藥工業整體增速。預計未來5年，仍將實現年均超過10%的快速增長。

抓創新就是抓發展，謀創新就是謀未來。談及行業發展，國家藥監局醫療器械技術審評中心主任孫磊表示，我國醫療器械產業發展已步入醫療器械技術創新階段，將持續加快審評審批工作，讓更多的患者享受到最新科技成果的應用。針對醫療器械創新，中國工程院院士田偉表示，器械創新一定是以病人利益為中心，必須以凝練醫療短板和需求痛點為基準點和核心主導。同時，要加強臨床需求牽引及醫工企聯動創新。

據了解，相關省藥監局負責人，國家藥監局相關司局和直屬單位負責人，中國醫療器械行業協會和90余家獲批創新醫療器械企業主要負責人參加會議。會上，國家藥監局介紹了近年來創新醫療器械支持措施和審查情況。上海聯影醫療科技有限公司、蘭州科近泰基新技術有限責任公司、航天泰心科技有限公司、上海美杰醫療科技有限公司、江蘇百優達生命科技有限公司、南京融晟醫療科技有限公司、北京愛康宜誠醫療器材有限公司、廣州燃石醫學檢驗所有限公司等8家創新醫療器械企業介紹了高端影像設備、重離子治療設備、人工心臟、腫瘤治療、人工血管、膽道支架、定制式骨科植入物、體外診斷試劑等創新醫療器械研發、轉化情況和臨床應用效果，對近年來有關部門貫徹創新驅動發展戰略、深化改革、出臺一系列鼓勵措施，推動醫療器械創新發展給予積極評價。