9月14日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布公告，明確將進行國家組織人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購。本次集中帶量采購產品為人工晶體類及運動醫學類醫用耗材。增材制造技術產品可自愿參加。這意味著第四批高值醫用耗材國家集采即將啟動。

自2020年起，國家醫保局已累計完成三批高值醫用耗材國家帶量采購，包括冠脈支架、骨科人工關節和骨科脊柱類耗材，集采后相關產品平均降價超過80%。隨著集采常態化，部分落后產能有望被快速淘汰，加速市場出清，對促進產品提質降價和行業轉型升級具有積極意義。

要求填報年最大產能信息

根據公告，人工晶體類相關耗材集采的主要范圍包括，獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的人工晶體耗材、粘彈劑。人工晶體耗材須包含可與其配套使用的推注器。運動醫學類相關耗材集采的主要范圍包括，獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的帶線錨釘、免打結錨釘、固定釘、固定板、修復用縫線、軟組織重建物、骨類重建物(不包括應用于顱頜面產品)。

采購規則方面，公告要求企業保證供應量。根據公告，申報企業按照本公告“一、采購產品”中的要求，維護屬于本次集采范圍的全部醫療器械注冊證產品信息，確保滿足臨床使用需求，確認供應區域范圍，并填報供應中國市場的年最大產能信息。

公告顯示，按照確保臨床使用和供應穩定、兼顧各類型產品和企業的原則，綜合考慮醫療機構需求、企業供應意愿和供應能力等因素，將企業分單元分別競價。同一產品類別下，能供應全國所有地區的企業，根據醫療機構需求量由多到少依次排序，取該產品類別累計需求量前85%所涵蓋的企業進入A競價單元；能供應全國所有地區但未進入A競價單元的企業，或不能滿足供應全國各地區的企業進入B競價單元。

擬中選規則方面，根據公告，各競價單元內企業以產品類別開展競價，通過價格競爭產生擬中選企業。A、B競價單元內，按有效申報企業競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業。入圍企業的產品競價比價價格不高于最高有效申報價。A競價單元取得入圍資格的企業，在滿足價差控制在合理范圍等條件下，獲得擬中選資格；B競價單元取得入圍資格的企業，在滿足價差控制在合理范圍，且申報價格不高于A競價單元最高中選價格等條件下，獲得擬中選資格。另外，針對未按前述規則獲得擬中選資格的有效申報企業，采用適當方式，在保證公平競爭、保持競爭強度、去除虛高價格空間前提下，促進更多企業中選，增強預期穩定性，不受擬中選前述規則中入圍企業數量的限制。

公告顯示，堅持臨床需求導向、醫療機構自主選擇的原則，按照量價掛鉤要求，中選產品按照報價由低到高進行排名，根據排名先后梯度分配基礎量。未分配的及非中選產品的意向采購量作為剩余量，剩余量分配時，在醫療機構自主選擇的基礎上，對中選順位靠前的企業予以傾斜，對中選順位靠后的企業適當約束。

根據公告，本次人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購周期為2年，自中選結果實際執行日起計算。已自行開展人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購，且尚在采購協議期內的省份，可順延執行本次集采結果。

國產產品市場份額或提升

第四批高值醫用耗材集采早有預兆。今年5月，國家醫保局相關負責人在新聞發布會上就曾透露，今年將就人工晶體和骨科運動醫學類耗材展開集采。

人工晶體是一種精密光學部件，用于治療白內障等眼疾，通過白內障手術植入人工晶狀體，是臨床上白內障唯一有效的治療手段。人工晶體可以分成軟性人工晶體和硬性人工晶體，其中軟性人工晶體包括可調節人工晶狀體、單焦點人工晶狀體、雙焦點人工晶狀體以及三焦及多焦點的高端人工晶狀體。

近年來部分省份或聯盟已經開展了多次人工集體集采，去年京津冀聯盟人工晶體集采落地。據天津市醫保局披露，在前一次集采平均降幅46.4%的基礎上，人工晶體再次降低16.91%；今年2月，上海也對人工晶體的集采中選結果進行公示，降幅從2.9%到36%不等。

廣發證券認為，本次人工晶體集采預計會在之前降價的基礎上再降低一些，且會涉及高端晶體。申萬宏源研究稱，經歷多輪集采后，單焦人工晶體降價空間有限。

在冠脈支架完成首輪國家集采之后，骨科耗材市場的價格治理工作快速推進。截至2022年底，骨科高值耗材中的三大細分領域均已基本完成國家集采或省際聯盟集采。

國信證券稱，運動醫學市場不同于傳統骨科，其本身處于快速成長階段，且國內的運動醫學診療體系和能力尚待提升，隨著技術的進步和交叉應用，運醫領域有較大發展空間，并有望切入運動康復的廣闊藍海。建議積極關注快速布局運動醫學領域的骨科龍頭。

根據醫療器械創新網的估計，運動醫學約占骨科10%市場，外資占比90%。申萬宏源研究稱，運動醫學市場以進口為主，國產產品剛起步，集采或推動國產替代。

多地推進耗材省際聯盟集采

除開展國家集采外，8月以來，多地的耗材省際聯盟集采也在密集加速推進。

9月2日，河南省醫療保障局發布《關于通用介入類和神經外科類醫用耗材省際聯盟采購的公告》，內蒙古自治區加入通用介入類和神經外科類醫用耗材省際聯盟。河南牽頭的兩大省際聯盟覆蓋面進一步擴張。此次《公告》還同步發布了四份耗材帶量采購文件，涉及耗材包括中心靜脈導管、造影導管、顱骨鎖、動脈瘤夾。

8月30日，安徽省醫藥價格和集中采購中心發布的《關于開展2023年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購產品信息維護工作的通知》明確，為有序推進2023年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購，于2023年8月30日至2023年9月11日開展相關產品信息維護工作。申報的產品范圍涉及HPV、HBV、傳染病八項等六個核酸檢測及化學發光試劑項目。這標志著體外診斷試劑省際聯盟集采又更進了一步。在此前的8月22日，安徽省醫藥價格和集中采購中心已發布《關于開展檢驗試劑相關產品新增掛網的通知》。

有部分企業表態已做好準備積極應對。器械龍頭企業邁瑞醫療日前接受機構調研時稱，對于接下來即將開展的化學發光試劑聯盟集采，公司已經做好充足的準備來應對，將積極配合安徽省醫保局完成此次集采工作。

8月24日，天津市醫藥采購中心發布《關于開展京津冀“3+N”聯盟腔鏡切割吻/縫合器類醫用耗材帶量聯動采購有關工作的通知》和《關于開展京津冀“3+N”聯盟電生理類醫用耗材帶量聯動采購有關工作的通知》。

業內人士認為，預計腔鏡切割吻/縫合器類耗材集采將提高電動吻合器在集采省份的滲透率，同時國產的電動吻合器市占率有望進一步提升。同樣，隨著電生理集采規則公布，國產企業產品線逐漸補齊，集采后國內公司的市場份額有望進一步提升。

東吳證券認為，隨著集采常態化，部分落后產能有望被快速淘汰，加速市場出清，對促進產品提質降價和行業轉型升級具有積極意義。