張 敏

近日，國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，從加大對藥品醫療器械研發創新的支持力度、提高藥品醫療器械審評審批質效、以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平、支持醫藥產業擴大對外開放合作、構建適應產業發展和安全需要的監管體系等方面著手，推進藥品器械監管的全過程、全方位改革。

回顧過往，2015年《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》發布，標志著醫療器械審評審批制度改革全面啟動。2017年《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》發布，進一步加快我國藥品器械監管改革進程。

如今，改革已取得重要進展和顯著成效，國內創新藥品器械研發創新活力持續釋放。我國在研新藥數量躍居全球第二，多款國產創新藥成功走向全球。以2024年為例，我國全年批準上市創新藥48個、創新醫療器械65個；醫藥產業在國際舞臺上的影響力也日益增強，一批創新藥“出海”取得實質性進展。這些成就得益于我國藥品監管改革的持續深化。

需要看到的是，我國醫藥產業發展仍然存在一些短板。與發達國家相比，我國醫藥創新的基礎還不牢固，創新水平還存在差距。此外，我國創新藥品器械多元化支付體系尚未建立，行業面臨著平衡投入與回報以及融資難等挑戰。

在筆者看來，《意見》的發布，為藥品器械監管改革的進一步深化、細化奠定了堅實基礎。《意見》對醫藥創新的支持力度進一步加大，這將進一步激發行業發展活力。

例如，在審評審批環節，《意見》提出，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的要求，審評審批資源更多向臨床急需的重點創新藥和醫療器械傾斜。這有助于加速相關產品從研發到上市轉化的進程，從而更好地鼓勵企業創新。

加強對創新藥的知識產權保護是醫藥創新企業的核心訴求。對于知識產權保護，《意見》提出，加快藥品醫療器械原創性成果專利布局，提升專利質量和轉化運用效益。在此基礎上，《意見》進一步提出了加強藥品數據保護和完善市場獨占期制度兩方面重要的制度創新。

在市場推廣環節，《意見》提出，積極支持創新藥和醫療器械推廣使用，涉及“按程序將符合條件的創新藥和醫療器械納入醫保支付范圍，鼓勵醫療機構采購使用”“完善多層次醫療保障體系，提高創新藥多元支付能力”等內容。

隨著相關政策的落地實施，我國醫藥器械產業將迎來更加蓬勃發展的春天。在這個春天里，我們將見證更多創新醫藥器械的誕生，更多中國產品將走向全球。