據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，國家藥監(jiān)局修訂并發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》(2014年第58號)同時廢止。

國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《規(guī)范》自2014年發(fā)布實(shí)施以來，為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，發(fā)揮了積極作用。近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，2023年11月底全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量是2014年同期的近3倍。同時，高值醫(yī)用耗材集中帶量采購、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度等新政策相繼出臺；互聯(lián)網(wǎng)銷售、第三方物流、醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈管理等新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)。

《規(guī)范》修訂的主要內(nèi)容:一是對2014版《規(guī)范》在企業(yè)管理與監(jiān)管實(shí)踐中存在執(zhí)行困難以及理解歧義的條款，進(jìn)行適宜性修訂，以使規(guī)范內(nèi)容更契合醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理與監(jiān)管實(shí)際情況。

二是對新的監(jiān)管要素進(jìn)行識別與補(bǔ)充，以適應(yīng)新的監(jiān)管方式。明確醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在產(chǎn)品驗(yàn)收、出庫復(fù)核、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)方面的要求，明確電子證照與紙質(zhì)證書具有同等法律效力，鼓勵企業(yè)使用信息化技術(shù)傳遞和存儲電子證照資料等。

三是針對出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)和新經(jīng)營方式進(jìn)行識別，補(bǔ)充經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理盲區(qū)。例如:新增自動售械機(jī)質(zhì)量管理、多倉協(xié)同的管理、直調(diào)的質(zhì)量管理、臨床確認(rèn)后銷售產(chǎn)品管理等內(nèi)容。